2024年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CSZ2400290广州海力特生物科技有限公司人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元通过核查2024/8/2CQX2400498广州思德医疗科技有限公司胶囊式胃内窥镜系统广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路27号201房未通过核查2024/8/8CQX2400666广州润虹医药科技股份有限公司负压引流套装广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层201室、第5层整改后通过核查2024/8/8CQZ2400330深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司钴铬钼连接棒深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801整改后通过核查2024/8/8CQZ2400918广州智造康医疗科技有限公司全自动核酸提取及荧光PCR分析系统珠海市高新区唐家湾镇金星路16号5栋303、306室整改后通过核查2024/8/8CQZ2300207深圳市益心达医学新技术有限公司导引导管深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号整改后通过核查2024/8/8CQX2301027深圳英美达医疗技术有限公司内窥镜用超声探头深圳市宝安区石岩街道塘头一号路创维创新谷5#楼B栋601、701整改后通过核查2024/8/8CQX2400651先健科技（深圳）有限公司腔静脉滤器系统深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/8/26CQZ2400697广东斐尔医疗科技有限公司一次性等离子双极电极珠海市金湾区红旗镇和兴西路398号第1栋第3层整改后通过核查2024/8/26CQZ2400863广东斐尔医疗科技有限公司电切内窥镜珠海市金湾区红旗镇和兴西路398号第1栋第3层整改后通过核查2024/8/26CQZ2401080通桥医疗科技有限公司血流导向密网支架珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元整改后通过核查2024/8/26CQZ2401166西诺医疗器械（深圳）有限公司牙科种植体深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201整改后通过核查2024/8/26CQZ2400997深圳市中科海世御生物科技有限公司骨水泥深圳市大鹏新区大鹏街道布新社区西环北路23号101、301整改后通过核查2024/8/26CQZ2400839深圳市定国精密医疗科技有限公司个性化基台及螺钉深圳市坪山区坑梓街道金沙社区人民中路33号震雄工业园（深圳）有限公司B区13-B203整改后通过核查2024/8/26CQZ2401151普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司射频皮肤治疗仪惠州市惠阳区三和街道莲塘面村棠梓岭地段整改后通过核查2024/8/26CQZ2401051广州启骏生物科技有限公司高压外周球囊扩张导管广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋402-1整改后通过核查2024/8/26CQX2400864深圳市天可医疗科技有限公司一次性使用无菌导管鞘深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼整改后通过核查2024/8/26CQX2400808深圳市精锋医疗科技股份有限公司胸腹腔内窥镜手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101整改后通过核查2024/8/26CQZ2400889深圳微量医疗科技有限公司半导体激光治疗仪深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B4301（一照多址企业）整改后通过核查2024/8/26CQX2400809深圳市深图医学影像设备有限公司口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、202整改后通过核查2024/8/26CQZ2400964真健康（广东横琴）医疗科技有限公司穿刺手术导航定位系统珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】整改后通过核查2024/8/26CQZ2401043真健康（广东横琴）医疗科技有限公司导航定位引导微波消融系统珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】整改后通过核查2024/8/26CQX2400694深圳开立生物医疗科技股份有限公司腹腔镜超声探头深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦整改后通过核查2024/8/26CQZ2400989深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司病人监护仪深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/8/26CQZ2400801深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/8/26CQZ2400101深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司一次性使用超声软组织手术刀头浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2024/8/26CQZ2400299深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司一次性使用等离子手术电极浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2024/8/26CQZ2400301深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频外科集成系统超声刀头浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号整改后通过核查2024/8/26CQZ2400304深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司双极电切内窥镜及附件南京市江宁区经济技术开发区正方中路666号整改后通过核查2024/8/29

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。